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【团体标准】 医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南

本网站 发布时间： 2025-04-23
  • T/SSBME 001-2024
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围：

本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。

基本信息

  • 标准号：

    T/SSBME 001-2024

  • 标准名称：

    医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南

  • 英文名称：

    Medical devices - Guidelines for compiling post market study and risk management plans

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2024-09-06

  • 实施日期：

    2024-09-07

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    黄亦武、许枫、金以、李延、杨恩婧、贾凇云

  • 起草单位：

    西门子医疗系统有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、库克（中国）医疗贸易有限公司、慕卓柯医疗器械(上海)有限公司

  • 归口单位：

    上海市生物医学工程学会

  • 提出部门：

    上海市生物医学工程学会

  • 发布部门：

    上海市生物医学工程学会
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