【团体标准】 化妆品生产企业原料管理规范

1化妆品原料技术风险评审及管控1.1基本原则1.1.1企业应规范原料评价流程和管理制度，由质量安全负责人负责，成立原料技术风险评审小组（由质量、研发、采购、毒理等相关人员组成）或委托第三方对原料进行技术风险评审。1.1.2企业化妆品原料应经过技术风险评审合格后才能使用，原料产地和质量规格发生变更时应重新进行技术风险评审。1.1.3企业应根据原料的技术风险评审结果制定贮存条件和分类管理。1.2技术资料收集及初步筛选企业应根据不同原料的特性向供应商索取相关的技术资料以对原料进行技术风险评审，筛选出符合要求的原料。原料技术资料包括但不限于以下资料：（1）原料的商品名、化学名称、INCI名称、植物原料应提供原料的拉丁名、原料报送码。（2）原料的理化特性，微生物情况，适用范围，使用目的或功效，功效的科学依据，使用方法，推荐用量、安全注意事项等。（3）原料的质量标准规格（SPEC），检测报告（COA），安全数据（SDS），风险物质资料，检验检疫证明，检测方法，报关单等。（4）原料的成分信息：各成分的INCI名称、CAS号或EINECS/ELINCS登记号以及含量或特征性成分含量。（5）原料的制备工艺流程图和简述,可能存在的杂质/残留物及含量控制。（6）矿物来源的原料需提供原料来源，制备工艺，特征性组成要素，防腐剂和/或其他添加剂。（7）植物原料需提供植物的通用名、种属名称（包括物种、属、科），植物来源（产地），原料所用植物部位（如茎、叶、花、果、根等），原料制剂的种类（提取液、汁、油、冻干粉等），加工和纯化过程、溶剂种类、提取比例，致敏原的资料，农残、重金属信息，防腐剂和/或其他添加剂，原料溶解性，原料的稳定性资料。（8）动物来源的原料需提供物种通用名称、种属名称包括物种、属、科及使用的器官组织，原产国家（地区），制备过程，防腐剂和/或其他添加剂，有害微生物控制等信息。（9）生物技术来料的原料应提供制备过程，所使用的微生物种类，可能产生的毒性成分及污染，微生物质量控制措施，防腐剂和/或其他添加剂。（10）防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂应提供符合《化妆品安全技术规范》对于原料种类、纯度、残留物控制要求的证明。（11）功效性原料应提供充分的功效宣称的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据、化妆品应用中的功效宣称评价试验结果等。（12）香精原料应提供符合我国相关国家标准和/或国际日用香料协会（IFRA）修正案及其相关标准证明文件。（13）原料毒理学安全评审资料及在化妆品中最高历史使用量、使用部位、适用人群、淋洗/驻留的要求。（14）原料产地，包装方式，储存条件，保质期等。1.3原料合规性评审1.3.1企业生产产品所选用的原料应是国家发布的《已使用化妆品原料名称目录》以及企业已在国家局注册、备案的化妆品新原料；不得使用《化妆品安全技术规范》所列的化妆品禁用原料及超范围使用限用原料，防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂需严格遵照《化妆品安全技术规范》准用物质表中的原料名称、最大允许使用浓度、使用范围和限制条件要求；化妆品新原料（术语：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等，也应当按照新原料注册、备案）应遵照《注册备案管理规定》申请注册、进行备案。1.3.2当国家法规及标准更新时，企业应及时对所使用的原料清单进行核查，确保持续符合法规及标准的要求。对不符合最新法规要求的原料和产品及时进行替换和更新。1.3.3企业应获取原料的组成成分及比例，对各组分的合规性进行评估并采取措施保障化妆品注册或备案的信息与产品生产配方中的原料及其使用量保持一致。1.4原料安全风险评估1.4.1企业应建立化妆品原料的安全性风险评估机制，化妆品原料可能存在的危害、暴露情况及风险进行识别与分析，以确定其在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。必要时应明确原料在化妆品中的安全使用剂量（最高历史使用量），同时明确相应的产品类别、产品功效宣称、适用人群、作用部位、淋洗/驻留等。1.4.2企业应按照《化妆品安全评估技术导则》由化妆品安全评估人员或委托专业机构开展对化妆品原料本身及该原料可能带入的风险物质（术语：化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成危害的物质）进行识别并进行技术风险评审，确保符合相关法律法规的要求。国家未规定限量的，应确保在正常、合理及可预见的使用条件下不得对人体健康产生危害。1.4.3企业在配方设计及化妆品生产过程中，应考虑原料在配方及包装中可能发生的物理、化学变化并进行测试分析，采取必要的措施确保产品在正常、合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。1.4.4企业在化妆品生产过程中，应制定相关防护措施防止原料的污染或交叉污染。1.5原料技术特性评估1.5.1企业应对原料的技术特性如配方中的功能、配伍性能、配制方法等进行评估和试验，确定其适用范围及使用方法。1.5.2企业应对供应商所提供的原料技术资料进行核实，并对原料的稳定性、微生物敏感度进行评估，识别原料在存储过程中可能发生的物理、化学变化并规定原料的存储条件、使用要求、检测项目及频率、效期。1.5.3企业应对原料宣称的功效进行评估，判定其与产品宣称功效的匹配程度，是否科学、合理，必要时进行测试验证确认其在产品中的功效。1.6原料技术指标评审与样品测试确认1.6.1企业应确保原料的质量控制标准、技术指标的设置符合国家强制性标准和法规要求。1.6.2原料的技术指标应包括原料外观、颜色、气味、纯度或含量、品种鉴别、卫生指标、可能存在的安全性风险物质及其他与原料品质和产品配方工艺有关的检测项目。1.6.3企业应对原料中可能存在的风险物质进行，并要求定期提供包含风险物质第三方检测报告。对于《化妆品安全技术规范》中规定的限用组分及准许用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂原料，原料的技术指标需符合《化妆品安全技术规范》相关的要求。1.7原料变更管理1.7.1本标准中所指的原料变更包括原料中的组成成分、配比、生产工艺、生产线、产地、技术指标、包装材料、有效期等可能对原料合规性、安全性、技术特性等带来影响的变更。企业应建立原料变更的管理制度。1.7.2企业应对原料变更可能带来的影响进行评估，如原料变更引起配方中各原料配比调整，需及时进行产品注册或备案。必要时，应开展相关测试验证以确定变更的有效性和适用性。1.7.3企业应建立原料变更的追溯机制，应当采取措施确保所有变更可能涉及的文件、配方、工艺、备案、包装等进行相应的变更。由此产生的废弃材料应采取措施及时进行处理以防误用。