【团体标准】中药注射剂质量安全性检测指标研究技术规范

本网站发布时间： 2023-11-06

T/CAS 601-2022
现行
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标准简介

适用范围：

本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究。

基本信息

标准号：
T/CAS 601-2022
标准名称：
中药注射剂质量安全性检测指标研究技术规范
英文名称：
Technical specifications for research on safety testing indicators in the quality of traditional Chinese medicine injections
标准状态：
现行
发布日期：
2022-05-27
实施日期：
2022-05-27
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.120.01
中标分类号：
C00

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
谢宁、梁爱华、邓双炳、刘地发、蒋春红、彭国平、鞠爱春、张卫东、李德坤、叶文才、虞金宝、方礼、岳洪水、林梅、刘芳芳、姜国志、王臣臣、陈明、朱音、黄文华、罗川、董礼、刘绍勇、王章伟、刘尧奇、钟仁清、刘明颖、陈宣坤、李超
起草单位：
创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、中国中医科学院中药研究所、江西青峰药业有限公司、南京中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海中医药大学、暨南大学、江西省中医药研究院、神威药业集团有限公司、山东丹红制药有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、丽珠集团利民制药厂、安徽华润金蟾药业股份有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、上海凯宝药业股份有限公司
归口单位：
中国标准化协会
提出部门：
中国标准化协会
发布部门：
中国标准化协会

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