【团体标准】 接触式紫外无创光疗设备光疗窗口光谱辐射照度测量方法

维生素D是作用广泛的人体必需激素前体，是维持正常生理功能的基本物质，对维护生命健康至关重要。其主要作用:(1)维护骨骼肌肉健康:调节钙磷代谢，预防骨骼疾病，维持肌肉功能;(2)免疫调节:增强先天免疫和调节适应性免疫;(3)神经保护与情绪调节;(4)代谢调节:通过改善胰岛素敏感性控制血糖;(5)抗炎作用:抑制促炎细胞因子，减轻慢性炎症状态:(6)妊娠与胎儿健康:孕期充足维生素D降低早产、低出生体重及妊娠并发症风险:(7)基因调控:与细胞核内受体结合，调控2000多个基因，影响细胞增殖、分化及凋亡。目前全球维生素D不足人群已达60多亿，我国维生素D缺乏的患病率高达50%以上，不足率超过95%。人体维生素D约80~90%由特定波段紫外光照射表皮层中的7-脱氢胆固醇生成，10~20%经食物获取。晒太阳、口服维生素D、人工紫外光照射是主要的补充途径。然而，阳光中可生成维生素D的有效波长占比很小(约占太阳总光强的0.2%)，且受纬度、季节和空气质量影响，致使多数人无法通过阳光实现充足而稳定的补充。而长期大量服用维生素D易诱发毒副作用且受吸收率、肝肾功能、个体差异、血检监测等因素影响，致使药物补充难以维持长期安全和高效稳定。现有人工紫外光源存在安全性较差,存在依赖专业医疗机构和安全防护措施下进行治疗等限制安全、长期、便捷应用的因素。接触式紫外无创光疗设备采用高效生成维生素D的特定波段、通过光疗窗口输出均匀且无需防护级强度(紫外指数≤2)的紫外光，以接触皮肤的全新照射方式精准作用于表皮层，安全、高效地生成维生素D，每日1次，每次20分钟即可满足人体日常需求，且照射光剂量不对人体皮肤造成任何损伤，既可在医疗机构中用于治疗维生素D缺乏及其相关疾病，又可在家庭环境中，对无法通过饮食和阳光照射获得足够维生素D的人群实现便捷的长期居家应用。有助于解决人群普遍存在的维生素D不足的问题。制定《接触式紫外无创光疗设备光疗窗口光辐射测量方法》标准的目的:(1)确保光疗窗口出光的准确性:本文件规定了对光疗窗口输出的紫外光辐射照度范围和均匀度、光谱分布、辐射能量范围等关键参数的测量工具、条件、方法与程序等的详细要求,以此确保光疗窗口出光的安全性与有效性;(2)规范光疗窗口的基础测量要求:由于“接触式紫外无创光疗设备”为我国创新医疗器械，其光疗窗口是该类设备作用的核心关键，涉及大面积、高均匀度、极低强度、高稳定性、特定UVB波段的紫外光谱辐射照度与紫外光辐射照度的高精准度测量,而目前国内外尚无标准的测量方法,为此制定本标准;(3)本文件即可为生产商提供接触式紫外无创光疗设备光疗窗口出光质量检测的标准方法,也为审评和监管机构针对此类设备的光疗窗口出光参数检测、质量认证和监管提供标准方法，以保证产品质量、规范市场秩序，促进紫外无创光疗设备行业的高质量发展。