【团体标准】心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范

本网站发布时间： 2024-01-02

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标准简介

目次前言引言心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语4.临床试验方案设计5.设计要点附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本参考文献

标准号：
T/CGCPU 026-2023
标准名称：
心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范
英文名称：
Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascular interventional medical devices
标准状态：
现行
发布日期：
2023-12-31
实施日期：
2024-01-16
出版语种：

起草人：
余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越
起草单位：
四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学附属北京安贞医院；首都医科大学附属北京中医医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院附属医院；广州医科大学附属第五医院；北京大学人民医院；西南医科大学附属医院；青岛市中心医院；晋中市第一人民医院；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）
归口单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
提出部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

【团体标准】 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范