【团体标准】心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范

本网站发布时间： 2024-01-02

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标准简介

目次前言引言心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语4.临床试验方案设计5.设计要点附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本参考文献

标准号：
T/CGCPU 026-2023
标准名称：
心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范
英文名称：
Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascular interventional medical devices
标准状态：
现行
发布日期：
2023-12-31
实施日期：
2024-01-16
出版语种：

起草人：
余勤曹彩王少华李丰杉张海波杜海燕梁茂植曹诗琴肖华帅石维程金莲肖爽包志淑周焕李洪涛周新科王瓅珏彭清朱娜王姝高越
起草单位：
四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学附属北京安贞医院；首都医科大学附属北京中医医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院附属医院；广州医科大学附属第五医院；北京大学人民医院；西南医科大学附属医院；青岛市中心医院；晋中市第一人民医院；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）
归口单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
提出部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

【团体标准】 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范