【团体标准】体外诊断医疗器械用移液针表面涂层技术要求和试验方法

本网站发布时间： 2025-04-23

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标准简介

本文件规定了体外诊断医疗器械用移液针表面涂层的技术要求、试验方法、检验规则、运输和贮存。本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的移液针（介质传输与分配体积≥1μL量级要求）表面涂层的设计、生产、试验与验收。

标准号：
T/ZHYL 011-2024
标准名称：
体外诊断医疗器械用移液针表面涂层技术要求和试验方法
英文名称：
Surface coatings of liquid transfer needles for in-vitro diagnostic medical devices Specifications and test methods
标准状态：
现行
发布日期：
2024-12-04
实施日期：
2025-06-05
出版语种：

起草人：
孙立东、刘先成、唐敬波、赵凯岐、侯文生、王铮、谢伟、夏路、岳东岩、李岩、文强、张立群、李毅、张征、周森、张利侠、苏俊、姜习新、谢丽明
起草单位：
重庆大学、深圳普门科技股份有限公司、重庆普门创生物技术有限公司、理东新材料科技（山东）有限公司、杭州市北京航空航天大学国际创新研究院（北京航空航天大学国际创新学院）、重庆医疗器械质量检验中心、陆军军医大学第二附属医院、河北医科大学第一医院、深圳市万臣科技有限公司、陕西省人民医院、岳阳市人民医院、韶关市妇幼保健院
归口单位：
北京智慧医疗技术创新联盟
提出部门：
北京智慧医疗技术创新联盟
发布部门：
北京智慧医疗技术创新联盟

【团体标准】 体外诊断医疗器械用移液针表面涂层技术要求和试验方法