【团体标准】药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺含量的测定

本网站发布时间： 2026-03-20

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标准简介

本文件描述了药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺含量测定的气相色谱-串联质谱联用法。本文件适用于药品包装用橡胶密封件，包括（卤化）丁基橡胶密封件、聚异戊二烯橡胶密封件、乙丙橡胶密封件。

标准号：
T/CNPPA 3032-2025
标准名称：
药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺含量的测定
英文名称：
Determination of N-nitrosamine content in rubber seals for pharmaceutical packaging
标准状态：
现行
发布日期：
2025-10-27
实施日期：
2025-10-27
出版语种：

起草人：
刘雪婷、李静、沈永、姜骏、解海先、童玉玺、王新荟、张恩波、许俊博、杨炜春、刘武杰、邱晟、赵卫、王妮、陈复强、朱静、陈大红、史晓阳、斯琴、陈红霞、曲方圆
起草单位：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、上海市食品药品包装材料测试所、山东省药用玻璃股份有限公司、通标标准技术服务（上海）有限公司、江阴市海华橡塑有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、德特威勒密封技术（无锡）有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司
归口单位：
中国医药包装协会
提出部门：
中国医药包装协会
发布部门：
中国医药包装协会

【团体标准】 药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺含量的测定