【团体标准】 基于AI的电子血压计动态校准技术规程

血压测量是高血压诊断、分级管理、药物调整与并发症风险评估的基础环节。近年来，电子血压计因操作便捷、读数直观、适用场景广等特点，在家庭自测、基层医疗、临床随访与远程健康管理中得到广泛应用。与此同时，电子血压计在实际使用中受到袖带佩戴方式、被测者体位与运动状态、环境温度与湿度、袖带老化与气路泄漏、传感器漂移、电磁干扰以及算法参数固化等多因素影响，容易出现动态场景下的测量偏差，导致读数稳定性和一致性降低，进而影响临床决策与健康管理质量。现有校准与检定多以静态或准静态条件下的压力示值误差、重复性与泄漏率等指标为主，虽能保证基础计量性能，但对“动态测量过程”中的关键误差来源覆盖不足。例如，振荡波形的噪声抑制、运动伪差识别、袖带压力上升与释放曲线的非线性、不同个体血管顺应性差异引起的波形变化等，均可能在动态测量中叠加并放大误差。随着人工智能技术在信号处理、特征提取、模式识别与自适应建模方面的发展，利用机器学习或深度学习方法对电子血压计进行动态校准成为可能，即在满足可追溯计量要求的前提下，通过数据驱动方式建立“压力—波形—血压参数”映射的补偿模型，并在不同使用场景中实现对漂移与伪差的识别、修正与自校准，从而提升测量准确度、鲁棒性与长期稳定性。基于AI的动态校准不同于传统的单点或分段修正，其核心在于：以可溯源参考测量链为基准，构建覆盖典型人群、典型场景与典型工况的数据集；以可解释、可验证、可复现的建模流程为支撑，形成对关键误差因子的特征化表征与补偿机制；以在线监测与闭环更新为手段，确保模型在设备全生命周期内保持有效，并能够对模型退化、数据分布漂移与异常输入进行识别与处置。与此同时，AI模型引入也带来了模型可追溯性、数据质量控制、算法版本管理、网络安全与隐私保护等新型合规要求，亟需在校准方法、评价指标、证据留存与质量控制方面形成统一的技术规则。本文件旨在面向电子血压计的研发、生产、检验检测、计量校准与临床应用等环节，规定基于AI的动态校准技术路线与实施要求，围绕数据采集与标定参考、动态工况设计、模型训练与验证、校准参数下发与固化、在线漂移监测与再校准、性能评价与不确定度考虑、记录与可追溯性、风险控制与安全要求等内容提出规范化要求。本文件强调以计量可追溯性为底线、以临床使用安全为前提、以质量体系运行可验证为保障，推动电子血压计动态校准从“经验性调参”向“标准化建模与证据化验证”转变。本文件适用于采用袖带式无创测量原理、通过振荡法或等效算法输出收缩压、舒张压与平均动脉压的电子血压计，以及包含AI算法模块、具备动态补偿或自校准能力的相关系统与软件。对于具有远程升级、云端模型更新或多终端协同特征的产品，本文件同时关注算法与参数配置的版本一致性、更新合规性与运行安全性。通过本文件的实施，可为发电企业外的医疗器械制造企业、计量技术机构、第三方检测机构、医疗机构与监管相关方提供统一的技术依据，促进动态校准过程的可比性、评价结果的一致性与产品质量的持续提升。