【团体标准】化学药品中试平台建设规范第3部分：数据与追溯管理

本网站发布时间： 2026-02-07

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标准简介

规定了化学药品中试平台数据与追溯的基本要求，以及在预立项阶段、立项阶段、技术文件转移阶段、试验阶段的数据管理与追溯要求和措施。

起草人：
史凌洋、李晓琳、蒋达博、姚启平、史洁霞、李粒、王雪芬、杨琪、谢玉莉、杜玮、谢兴亮、黄浩洲、王凤山、王碧芳、吴拾琦、马磊、邓金、张安玲、邱胜、袁铭泽、仝新勇、邓月影、彭佳、李剑嵬、钟成希、田青蔓、易晓、冯晓红、范伟川、陈熙英、孙健、赵新宇、全婷、徐凤娟
起草单位：
成都通德药业有限公司、四川德博尔制药有限公司、成都百事兴科技实业有限公司、四川大学华西药学院、成都中医药大学、山东大学药品监管科学研究院、福州华为医药技术开发有限公司、华东理工大学药学院、小容量注射剂与冻干粉针剂四川省工程研究中心、四川省医药行业协会、上海则正医药科技股份有限公司、成都市海通药业有限公司、成都科技企业孵化器协会、成都亿隆包装有限公司、成都海德康药业有限公司、四川奥邦古得药业有限公司、成都市检验检测认证协会、四川省建圈强链标准技术服务有限公司
归口单位：
成都市检验检测认证协会
提出部门：
成都市检验检测认证协会
发布部门：
成都市检验检测认证协会

【团体标准】 化学药品中试平台建设规范第3部分：数据与追溯管理