【团体标准】经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法

本网站发布时间： 2023-10-31

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标准简介

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。
本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，以及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性和/或非动物源性材料制成。

标准号：
T/CSBME 044-2022
标准名称：
经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法
英文名称：
Test methods for durability testing of heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
标准状态：
现行
发布日期：
2022-01-15
实施日期：
2022-03-01
出版语种：
中文简体

起草人：
施小立、罗丹、张进进、朱敬如、焦永哲、刘丽、颜文涛、杨涵、卢文博、周均、刘艳文、胡君源、李毅斌、叶琤琤、吴海明、刘世红、史欢欢
起草单位：
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技(深圳)有限公司、宁波健世科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
归口单位：
中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会
提出部门：
中国生物医学工程学会
发布部门：
中国生物医学工程学会

【团体标准】 经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法