【团体标准】创新医疗器械评价规范

本网站发布时间： 2025-07-05

T/UNP 723-2025
现行
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标准简介

适用范围：

本标准明确创新医疗器械评价的原则、指标体系等内容。评价原则包括科学性、客观性等。总体要求涉及参评条件和审查专家要求。评价指标体系按器械类型分有源、无源和IVD三类，从技术创新等维度设定指标。评价实施涵盖申请、受理审查等流程，结果判定设合格分数线，还规定异议处理、报告撰写及改进等内容。适用于创新医疗器械评价。

基本信息

标准号：
T/UNP 723-2025
标准名称：
创新医疗器械评价规范
英文名称：
Evaluation specification of innovative medical devices
标准状态：
现行
发布日期：
2025-06-18
实施日期：
2025-06-18
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
张伟伟、昝鹏、李峥、An Liu、兰天翔、田颖、陈松、张晓晖、郭伟、于文渊、袁帅、李阳、刘新、张中元、庄雅萍、仲文磊、白岚、刘春颖、李旭东、马咏翔、孙宝峰、谢琦宗、黄桥、宋宇文、汪淑梅、陈永刚、席渭龄、姜培齐、石培国、李鹏
起草单位：
杭州德晋医疗科技有限公司、西安大医集团股份有限公司、通桥医疗科技有限公司、上海励楷科技有限公司、苏州杰成医疗科技有限公司、百洋医药集团有限公司、武汉唯柯医疗科技有限公司、浙江巴泰医疗科技有限公司、解放军总医院第一医学中心血管外科、北京悦唯医疗科技有限公司、皖南医学院第一附属医院、北京凯祥弘康生物科技有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司、瀚芯医疗科技（深圳）有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公司、佳木斯大学宏大医院有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、杭州睿笛生物科技有限公司、安宇艾心（北京）医疗科技有限公司、北京华钽生物科技开发有限公司、北京通达中苑标准技术服务有限公司
归口单位：
中国联合国采购促进会
提出部门：
中国联合国采购促进会
发布部门：
中国联合国采购促进会

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