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【团体标准】 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范

本网站 发布时间： 2023-11-06
  • T/CAMDI 015-2018
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围：

第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计和开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章监测、分析和改进

基本信息

  • 标准号：

    T/CAMDI 015-2018

  • 标准名称：

    无菌医疗器械初包装生产质量管理规范

  • 英文名称：

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2016-12-22

  • 实施日期：

    2017-01-01

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.30

  • 中标分类号：

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    吴其玉、闫宁、汪友琼、李未扬、高亦岑、田兴龙、田晓雷、苏卫东

  • 起草单位：

    武汉智迅创源科技发展股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

  • 归口单位：

    中国医疗器械行业协会

  • 提出部门：

    中国医疗器械行业协会

  • 发布部门：

    中国医疗器械行业协会
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