【团体标准】延胡索酸泰妙菌素杂质分析技术规范

本网站发布时间： 2026-02-28

T/UNP 179-2026
现行
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标准简介

适用范围：

本标准规定延胡索酸泰妙菌素原料药及制剂的杂质分析技术要求，适用于其质量控制、检验与监管。将杂质分有机、无机、其他三类，明确各类杂质控制限度，如单一已知杂质≤1.0%、总杂质≤2.0%等。规定试验用一级水、分析纯及以上试剂，配套HPLC、气相色谱仪等设备，规范样品前处理与色谱条件，明确有机、无机、其他杂质的具体测定方法。同时制定检测结果判定规则，复试仍不合格则判定为不合格，并细化检测记录需包含的样品、仪器、数据等全要素信息。

基本信息

标准号：
T/UNP 179-2026
标准名称：
延胡索酸泰妙菌素杂质分析技术规范
英文名称：
Technical specification for impurity analysis of tiamulin fumarate
标准状态：
现行
发布日期：
2026-02-06
实施日期：
2026-02-06
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.220
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
侯庆明、王振华、颜旭东、陈宁、李子勇、马小平、朱传峰、张婷、衣云鹏、李大为、初秋亭、杜路路、葛亭亭
起草单位：
山东胜利生物工程有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古中牧生物药业有限公司、济宁市动物疫病预防控制中心、山东省农业科学院家禽研究所、山东省产品质量检验研究院、莱州市检验检测中心
归口单位：
中国联合国采购促进会
提出部门：
中国联合国采购促进会
发布部门：
中国联合国采购促进会

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