【团体标准】药品每日允许暴露量评估方法

本网站发布时间： 2025-05-09

T/ZJDAIR 011-2024
现行
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标准简介

适用范围：

1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义及缩略语3.1术语和定义3.2缩略语4、评估原则4.1完整性原则4.2人体相关性原则4.3保守性原则4.4周期性原则5、评估流程概述5.1药品PDE评估目标与一般方法5.2药品PDE评估流程图6、评估流程6.1信息收集6.2识别关键效应6.3PoD的选择6.4常规校正因子F1-F5的选择6.5附加校正因子6.6计算及结果确认附录A、PoD的选择原则附录B、校正因子取值参考附录C、PK因子取值参考参考文献

基本信息

标准号：
T/ZJDAIR 011-2024
标准名称：
药品每日允许暴露量评估方法
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2025-04-28
实施日期：
2025-05-01
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.120.10
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
张沫、黄超、郭家强、李文娟、吴洪海、李想、董炤、方丽、潘铁群、陈鑫、周明基
起草单位：
瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司、杭州先导医药科技有限责任公司、杭州中美华东制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司
归口单位：
浙江省药品监督管理与产业发展研究会
提出部门：
浙江省药品监督管理与产业发展研究会
发布部门：
浙江省药品监督管理与产业发展研究会

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