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本文件规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括：甲型流感病毒(Influenza A，IFV A)、乙型流感病毒(Influenza B，IFV B)、呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus，RSV)、副流感病毒(Parainfluenza Virus，PIV)、人偏肺病毒(Human Metapneumovirus，hMPV)、腺病毒(Adenovirus，Adv)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(Enterovirus，EV/Rhinovirus，RhV)、冠状病毒(Coronavirus，CoV)；适用的检测方法包括：荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。
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