本文件对标准样品生产的下列有关概念进行了解释并提供了方法:
——均匀性评估;
——稳定性评估和有关特性稳定性的风险管理;
——标准样品特性的定值和赋值;
——标准值的不确定度评定;
——标准值计量溯源性的建立。
本文件为ISO 17034的实施提供了支持。只要满足ISO 17034的要求,也可以使用其他方法。
本文件提供了对互换性评估需求的简要指导(6.11),但未提供技术细节;简要介绍了定性特性的定值方法(9.6至9.10),并提供了对此类标准样品均匀性检验抽样的简要指导(第7章),但未涵盖定性标准样品均匀性和稳定性评估的统计方法。本文件也不适用于多元量,如光谱数据。
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本文件给出了液态分散体系(如悬浊液、乳浊液、泡沫以及其混合物)稳定性表征应用的指导原则,包括:稳定性原理、分散体系状态变化的表征和预测分散体系货架期等内容。
本文件适用于液相分散体系不稳定性的排序、鉴别和量化等方法的选择。
本文件可应用于新产品设计、现有产品优化、产品生产及使用过程中的质量控制。本文件中分散体系稳定性用一定时间内一个或多个物理性质的变化来定义。稳定性可以实时观测和测定,也可以通过稳定性相关的物理量变化来预测。对于特别稳定的分散体系,可用合理地加速物理变化或加速老化的方法来缩短测定时间。估算产品的货架期,既要观测产品物理性质的变化速率,还要考虑用户对产品的要求。
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