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本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。
本文件不适用于以下情况: 
——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式;
——由断层合成图像生成的2D图像;
——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影;
——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。

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本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施,对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T(Z) 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于:a)〓纯机械过程产生的降解的评价;产生这类降解产物的方法学见具体产品标准(若有);

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本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解;产生此类降解产物的方法学在具体产品标准(如有)中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。

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本文件以及GB 9706.244-2020:--确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数,包括图像质量、辐射输出和患者定位。测试的参数的列表见4.3;--描述了基本参数的试验方法;和--规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围,评价是否符合要求。GB 9706.244-2020与本文件描述的试验方法,依赖于使用适当的试验设备,在装机过程中或者装机后,开展的非介入测量。装机过程中涵盖的步骤,签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则,并能够及早识别设备组件的性能变化,并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。本文件不适用于以下情况:--机械和电气相关安全的方面;和--机械、电气以及软件性能,除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的,并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。

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GB/T 39367的本部分适用于:
——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室;以及
——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。
本部分不适用于:
——预期用途不是体外诊断的核酸检验;或
——基于核酸的定量体外诊断检验程序。

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GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法 现行 发布日期 :  2020-03-06 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了消毒剂保存稳定性评价的基本要求、试验分类、检测与评价要求和方法。
本标准适用于对各类消毒剂保存稳定性的评价。
本标准不适用于消毒剂开瓶后或活化后的保存稳定性评价。

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GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于:a)〓对单纯由机械过程而引起降解的评价;生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定;

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本标准为在X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)进行稳定性试验时提供指导。本标准适用于那些影响图像质量、患者剂量和定位的CT扫描装置的部件。本标准:--定义了表述CT扫描装置关于图像质量、患者剂量和定位性能的基本参数;这些要测量的参数见4.5;--详细说明了这些基本参数的测量方法;--提供了评价测量数据符合性所使用的关于随机文件中规定的参数的基准值及其偏差的标准。这些方法依赖于非介入测量,使用适合的试验设备,通过试验确保设备的功能性性能符合建立的准则,或者能够早期识别设备部件特性的变化。目的是检验关于图像质量、患者剂量和患者定位规范的符合性。本标准不涉及:--机械和电气安全方面;--机械、电气和软件性能方面,除非它们是执行稳定性试验的要素,并且直接影响图像质量、患者剂量和定位。

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GB/T 29174-2012 物质恒温稳定性的热分析试验方法 现行 发布日期 :  2012-12-31 实施日期 :  2013-10-01

本标准规定了用微量量热仪测试物质恒温稳定性的术语和定义、原理、仪器和标定、试样、试验程序、试验结果记录、精确度以及试验报告等。
本标准适用于有放热反应的固体、液体或浆状物等物质的恒温稳定性的热分析试验。

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GB/T 13464-2008 物质热稳定性的热分析试验方法 现行 发布日期 :  2008-06-24 实施日期 :  2009-03-01

本标准规定了用差热分析仪和/或差示扫描量热仪测量物质热稳定性的试验方法所用的仪器和材料、试样、试验步骤、试验结果、精确度、安全事项和局限性等。 本标准适用于在一定压力下(包括常压)的惰性或反应性气氛中、在-50 ℃~1 500 ℃的温度范围内有焓变的固体、液体和浆状物质热稳定性的评价。

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GB/T 5009.183-2003 植物蛋白饮料中脲酶的定性测定 现行 发布日期 :  2003-08-11 实施日期 :  2004-01-01

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GB/T 5009.186-2003 乳酸菌饮料中脲酶的定性测定 现行 发布日期 :  2003-08-11 实施日期 :  2004-01-01

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