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本文件规定了人类生物样本中医信息基本数据集,包括元数据、数据元属性及代码。本文件适用于人类生物样本的中医信息标识、采集、存储与共享。
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本文件规定了人类粪便样本采集与处理的通用要求,以及采集前的准备、样本和数据采集、样本和数据处理的要求和方法。 本文件适用于生物样本库涉及的临床与基础医学研究用人类粪便样本的采集与处理,可供从事人类粪便采集和保藏的机构(生物样本库)、生物样本库用户、生物样本库监管机构、同行评估组织、生物样本库质量和能力认可机构等参考使用。 本文件不适用于临床医疗机构为疾病临床诊断、疗效观察和用于治疗用途而进行的粪便(肛拭子)样本的采集与处理。
GB/T 40352的本部分规定了人类手术切除组织样本采集与处理的基本要求。本部分适用于基础、临床与转化医学等研究和生物样本库中涉及人类手术切除组织样本的采集与处理,以及所有从事人类组织样本保藏的机构。本部分不适用于临床诊疗的组织样本采集与处理。
本文件界定了人类生物样本库的基础术语和定义。 本文件适用于所有从事人类生物样本保藏的机构。
本标准规定了人类生物样本库(以下简称“样本库”)的组织架构、人员、设施、设备、试剂耗材及信息化系统等生物样本库的管理要求。 本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构。 本标准的人类生物样本库用于开展科研活动,不得面向公众开展精子、卵子、配子、胚胎的保存工作。人类生物样本库应当严格执行人类遗传资源管理的相关法律法规和规定。
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本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”)的接收、储存、管理、分发、包装、运输、弃用、质量保证等样本管理要求。 本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构。 本标准不适用于医疗机构诊疗活动中生物样本管理。
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本标准规定了人类生物样本的分类与编码规则。 本标准适用于所有从事人类生物样本保藏的机构。
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本标准规定了人类尿液样本采集与处理的总则、采集前准备、样本信息记录、尿液采集、尿液处理。 本标准适用于涉及临床研究、基础研究以及生物样本库建设相关领域的人类尿液样本采集与处理。
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本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”),包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范,以及与这些样本相关数据的伦理要求。 本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。 本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。
本标准规定了对人类血液样本采集前准备、采集过程和处理过程的基本要求。本标准适用于与人类疾病相关的生物样本库及临床与基础医学研究的血液样本的采集与处理。本标准不适用于临床诊断和临床治疗用途的血液样本的采集与处理。
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