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本文件规定了医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器的设计、材料、物理要求、化学要求和生物要求。
本文件适用于医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器。

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本文件规定了医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、材料和物理要求。本文件适用于医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、生产和检测。

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GB/T 43386-2023 用于支撑使用者的个人卫生辅助器具 要求和试验方法 现行 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2023-11-27

本文件规定了为减轻或补偿功能缺失用于支撑使用者的个人卫生辅助器具(APPH)的要求和相关试验方法,包括此类产品的工作环境和安全特性。本文件规定了在正常使用和可预见的错误使用情况及发生故障时的安全性和性能要求。本文件还规定了操作控制所需的力的测量方法,并规定了一些操作所需的力的极限。本文件适用于GB/T 16432-2016中的下列辅助器具:09 12 03〓坐便椅;

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本文件规定了造口辅助器具的皮肤保护用品底盘尺寸、表面pH 值和吸水性的试验方法。本文件不包括医学特性(细胞毒性、致敏性、刺激性/皮内反应性、缓冲作用、微生物影响等)。本文件中试验方法不适用于指定或推荐产品的特定设计、样式或尺寸,也不适用于推荐治疗、护理等医疗事项。

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GB/T 42771-2023 儿童福利机构康复辅助器具配置规范 现行 发布日期 :  2023-05-23 实施日期 :  2023-12-01

本文件确立了儿童福利机构康复辅助器具配置总则,规定了个人使用康复辅助器具配置、公共区域配置的康复辅助器具和管理要求。本文件适用于政府部门设立的儿童福利机构的康复辅助器具配置。其他形式的儿童福利机构可参照使用。

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本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其他医用高分子制品的化学分析亦可参照使用。

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GB/T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法 现行 发布日期 :  2022-10-12 实施日期 :  2023-02-01

本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求,材料,声音和振动,电磁兼容性,电气安全,液体的溢出、喷洒、泄漏和进入,表面温度,无菌,活动部件的安全,防止身体被夹,折叠和调节装置,把手,支撑或悬吊辅助器具,便携式和移动式康复辅助器具,表面、边、角和突出部分,手持式康复辅助器具,小零件,稳定性,人体软组织上的力,人类工效学原则,由制造商提供信息的要求,包装,以及检验报告。
本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验,其他类型的康复辅助器具参照本文件。
注: 有些康复辅助器具有相应的产品标准,如假肢、矫形器、轮椅车、助行器、助听器、助视器等,则优先使用产品标准。

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GB/Z 41921-2022 视障者用辅助器具 盲道 现行 发布日期 :  2022-10-12 实施日期 :  2023-02-01

本文件提供了盲道的一般条款、要求和建议。本文件适用于供视障者使用的步行盲道。

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本文件描述了造口辅助用皮肤保护用品的耐湿完整性和黏合强度试验方法。
本文件不包含造口辅助用皮肤保护用品的医学特性(细胞毒性、致敏、刺激/皮内反应、缓冲作用、微生物的影响等)。

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本文件描述了通过原子吸收光谱法测量钠原子,测定空气粉尘中的聚丙烯酸高吸水粉末含量的方法。采用聚四氟乙烯过滤器和多孔塑料衬垫,在聚苯乙烯丙烯腈空气监测盒收集聚丙烯酸粉尘试样。本文件适用于0.2 μg~60 μg (检测限接近0.2 μg)高吸水粉末。注: 本试验用于测定低含量的钠,需要高洁净度的操纵条件。用含钠量极低的去离子水/蒸馏水是试验分析成功的关键。

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本文件规定了视力障碍者和视听障碍者安全独立行走所需行人交通信号灯的声音和触觉信号的要求。
本文件适用于行人交通信号灯声音和触觉信号的设计、安装和运行。
本文件不适用于电磁兼容(EMC)、电气安全和运行条件。
注: 运行条件受气候、振动或其他环境因素影响。

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GB/Z 18029.28-2021 轮椅车 第28部分:爬楼梯器具的要求和测试方法 现行 发布日期 :  2021-12-31 实施日期 :  2021-12-31

本文件规定了电动爬楼梯器具的要求、测试装置、爬楼梯器具的测试准备工作、测试条件、斜交角、制动性能、静态稳定性、动态稳定性、直接操纵力、台阶过渡的安全性、静态、冲击和疲劳强度、气候测试、电磁兼容性、电池耗尽时的安全操纵、安全装置、测试报告、标识和文件。不适用于手动爬楼梯器具。〓〓

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GB/T 40888-2021 造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2021-11-26

本文件规定了结肠造口护理用的灌洗装置的要求与试验方法。

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本文件规定了对于助行器具支脚垫和行走表面之间摩擦力的要求和测试方法。本文件适用于在干燥和平坦表面正常步态下使用的支脚垫,不适用于特殊用途的支脚垫。

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本文件规定了拐杖支脚垫耐久性的要求和测试方法,本要求和测试方法基于支脚垫在干燥和平坦地面上的正常步态情况下使用,但不适用于为特殊目的制造的支脚垫。本文件所述的拐杖包括ISO 9999中描述的肘拐、前臂拐、腋拐。

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