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【国家标准】 康复辅助器具　一般要求和试验方法

本网站 发布时间： 2023-02-01
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适用范围：

本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求，材料，声音和振动，电磁兼容性，电气安全，液体的溢出、喷洒、泄漏和进入，表面温度，无菌，活动部件的安全，防止身体被夹，折叠和调节装置，把手，支撑或悬吊辅助器具，便携式和移动式康复辅助器具，表面、边、角和突出部分，手持式康复辅助器具，小零件，稳定性，人体软组织上的力，人类工效学原则，由制造商提供信息的要求，包装，以及检验报告。
本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验，其他类型的康复辅助器具参照本文件。
注： 有些康复辅助器具有相应的产品标准，如假肢、矫形器、轮椅车、助行器、助听器、助视器等，则优先使用产品标准。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 41697-2022

  • 标准名称：

    康复辅助器具　一般要求和试验方法

  • 英文名称：

    Assistive products for persons with disability—General requirements and test methods

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2022-10-12

  • 实施日期：

    2023-02-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.180

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    40 页

  • 字数：

    68 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张鹏程、赵次舜、贺金明、谷慧茹、张海燕、陈利忠、杨德慧、刘俊玲、李冬梅、张健、云晓、单新颖、沈益、高杰、董智千

  • 起草单位：

    中国康复辅助器具协会、上海互邦智能康复设备股份有限公司、国家康复辅具研究中心、中国残疾人辅助器具中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、山东海天智能工程有限公司、康辉医疗科技(苏州)有限公司

  • 归口单位：

    全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)

  • 提出部门：

    中华人民共和国民政部

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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