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1.1.1 本部分适用的设备
替代:
本部分适用于使用在1.4的环境条件下,预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。
例如:
a) 使用蒸汽的灭菌器和消毒器;
b) 使用化学消毒(有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽)的灭菌器和消毒器;
c) 使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器;
d) 清洗消毒器。

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GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求 现行 发布日期 :  2018-03-15 实施日期 :  2018-10-01

本标准规定了实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)的通用技术要求。本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。

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GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则 现行 发布日期 :  2018-03-15 实施日期 :  2018-10-01

本标准规定了制药机械(设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械(设备)清洗与灭菌验证。

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GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 现行 发布日期 :  2017-12-29 实施日期 :  2019-07-01

本标准规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称清洗消毒器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求,也不适用于使用风险范围的安全评估。

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GB 30689-2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求 现行 发布日期 :  2014-12-22 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。

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