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本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南,内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。 本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
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GB/T 18988的本部分规定了单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义、试验方法和产品随机文件。 本部分适用于SPECT,该装置以Anger型伽玛照相机为基础,包括一个或几个装有平行孔准直器的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、一台与采集、记录和显示装置在一起的计算机系统。
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本标准规定了对医用X射线计算机断层摄影装置(computed tomography X-ray scanner, 简称CT)以质量保证为目的进行检测的方法及其项目与要求。 本标准适用于CT机的验收检测、使用中CT机的状态检测及稳定性检测。本标准不适用于CT机生产中的质量控制以及与CT机配套使用的影像显示系统和硬拷贝系统。
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