【国家标准】制药机械(设备)计算机化系统验证指南

本网站发布时间： 2023-10-07

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标准简介

本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

标准号：
GB/Z 42344-2023
标准名称：
制药机械(设备)计算机化系统验证指南
英文名称：
Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)
标准状态：
现行
发布日期：
2023-03-17
实施日期：
2023-10-01
出版语种：
中文简体

起草人：
张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、王洪敏
起草单位：
山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司
归口单位：
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
提出部门：
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 制药机械(设备)计算机化系统验证指南