本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。
本文件不适用于以下情况：
——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式；
——由断层合成图像生成的2D图像；
——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影；
——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。

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本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。
本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力监测管路等组成的产品(以下简称“血路”)。

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本文件给出了脊柱矫形器的分类，规定了脊柱矫形器的型号、技术要求、标志标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的检验方法。
本文件适用于脊柱矫形器的设计、制作、检验和使用。

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GB/T 19545的本部分规定了腋拐产品的术语和定义、分类及代号、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输及贮存等。本部分适用于木材、铝合金、碳素钢、不锈钢及其他材料制作的腋拐。

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本文件规定了带座手杖的要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、检验报告。
本文件适用于体重为35 kg～100 kg使用者使用的带座手杖。

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GB/T  19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。
本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

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本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于：
——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；
——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。

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本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。
注1： 本标准期望一个有经验的实验室工作者，按照符合本标准制定的测量程序操作，可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。
本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准适用于在检验医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。
完整描述的测量方法通常发表在科学文献上，这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。
注2： 在本标准中，“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。

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