本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。
注1：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。
本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。
相关的测试设备在ISO 18472中描述。
注2：特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISO 11140-3、ISO 11140-4和ISO 11140-5给出。

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本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。
本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。

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本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

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本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。
本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

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本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。
本文件描述了全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

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本文件描述了对GB/T 19701.2中界定的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料进行形态评价的试验方法。
本文件不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料。
注： 本测试方法的性能要求尚未建立。

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本文件提供了一种评估交联聚丙烯酸酯高吸水性粉末加热时质量损失的试验方法。
本文件适用于在规定试验条件下自由流动的粉末状聚合物高吸水性材料。在此温度范围内易挥发的物质（水除外）会对结果产生干扰，聚合物的配方制定者/生产商有责任判断是否存在此类干扰，并且避免使用该方法，提供替代方法或相应地修改该方法。

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本文件描述了一种测定聚丙烯酸酯高吸水性粉末在盐溶液中吸水率的试验方法。
本文件适用于在规定试验条件下，用称重法测定失禁用尿液吸收剂--聚丙烯酸酯高吸水性粉末在盐溶液中的吸水率。

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本文件给出了洁净室及相关受控环境中的静电来源和危害，规定了洁净室及相关受控环境中适用的静电控制技术要求。
本文件适用于洁净室及相关受控环境中的静电控制。

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本文件规定了软式内镜清洗消毒器（以下简称“清洗消毒器”）的要求、试验方法等。
本文件适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。
本文件不适用于耐热且能使用湿热消毒或灭菌的医疗器械（包括内镜附件）的清洗和消毒。

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本文件规定了11种常用的硬质合金刃具的尺寸以及其他要求，这11种硬质合金刃具是牙科技工室最主要使用的刃具。
本文件适用于牙科技工室用硬质合金刃具。

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本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60　L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。
注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

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GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。本文件的范围包括除激光以外的所有光源。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。

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本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。
本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。

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本文件规定了人民防空工程平时使用的环境卫生要求。
本文件适用于平时功能为住宿、商业（含商场/超市、餐饮服务等）和娱乐（含演出放映、歌舞娱乐及游泳）等场所的人民防空工程，其他平时用途参照我国相关公共场所卫生标准执行。

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