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【国家标准】 心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

本网站 发布时间： 2025-05-14
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适用范围：

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。
本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 12279.3-2025

  • 标准名称：

    心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

  • 英文名称：

    Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-04-25

  • 实施日期：

    2026-05-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C45

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    36 页

  • 字数：

    52 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    刘丽、黄元礼、万辰杰、李崇崇、张含、柯林楠、高冠岳、许耘、缪辉、张争辉、樊瑜波、冯文韬、张洋、闫璐颖、李菲菲、柳美荣、章合强

  • 起草单位：

    中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京航空航天大学、西安交通大学、上海微创心通医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司

  • 归口单位：

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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