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GB/Z 41046-2021 上肢康复训练机器人 要求和试验方法 现行 发布日期 :  2021-12-31 实施日期 :  2021-12-31

本文件规定了上肢康复训练机器人(以下简称机器人)的要求和试验方法。本文件适用于在康复医师或护理人员指导下,通过运动方式进行肢体康复训练的机器人,不适用于仅具备完全被动训练模式的单关节上肢康复训练设备或系统。

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GB/Z 41921-2022 视障者用辅助器具 盲道 现行 发布日期 :  2022-10-12 实施日期 :  2023-02-01

本文件提供了盲道的一般条款、要求和建议。本文件适用于供视障者使用的步行盲道。

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GB/T 44422-2024 尿吸收辅助器具中的聚丙烯酸吸水树脂 要求 现行 发布日期 :  2024-08-23 实施日期 :  2024-12-01

本文件规定了尿吸收辅助器具中交联聚丙烯酸吸水树脂的要求。

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GB/T 44425-2024 假肢装配康复训练规程 现行 发布日期 :  2024-08-23 实施日期 :  2024-12-01

本文件规定了假肢装配康复训练的一般要求、装配假肢前康复训练、装配假肢后康复训练、服务评估及监督。
本文件适用于机构中假肢装配的康复训练。

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GB/T 44666-2024 指矫形器 现行 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-01-01

本文件给出了指矫形器的分类和型号,规定了指矫形器的要求、检验规则、标志标签、使用说明书、包装、运输及贮存,描述了对应的试验方法。本文件适用于指矫形器的设计、制作与检验。

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GB/T 44698-2024 电动踝关节 现行 发布日期 :  2024-10-26 实施日期 :  2025-02-01

本文件规定了电动踝关节的结构和组成、技术要求、检验规则和标识、包装、运输及贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于体重不超过100 kg的下肢截肢者使用的电动踝关节的设计、制作与检验。

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GB/T 45265-2025 下肢假肢增材制造通用技术要求 现行 发布日期 :  2025-02-28 实施日期 :  2025-06-01

本文件规定了下肢假肢增材制造的技术要求,描述了对应的试验方法。
本文件适用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢接受腔的制作。
注:包括髋离断假肢、大腿假肢、膝离断假肢、小腿假肢、赛姆假肢的接受腔。

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GB/T 18375.2-2001 假肢 下肢假肢的结构检验 第2部分:试验样品 现行 发布日期 :  2001-05-23 实施日期 :  2001-12-01

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GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南 现行 发布日期 :  2018-12-28 实施日期 :  2021-01-01

本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求,包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。

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GB/T 37105-2018 包装 药品包装上的盲文 现行 发布日期 :  2018-12-28 实施日期 :  2019-07-01

本标准规定了药品标签上盲文使用的要求和指南。本标准适用于药品标签上的盲文。注:本标准原则可酌情用于其他部门。

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GB/T 37112-2018 颈部矫形器 现行 发布日期 :  2018-12-28 实施日期 :  2019-07-01

本标准规定了颈部矫形器的分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器的成品、定制品及零部件,该产品用于颈部损伤、颈部炎症和其他颈部疾病的固定、矫正、保护、支撑等,以及颈部手术术前、术后的辅助康复。

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GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2020-11-19 实施日期 :  2021-12-01

GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
注1: 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累,有必要对本部分进行适当修订。
本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分(例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝)。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。
本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械(例如输液导管),除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用(例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管)。
本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形术器械),如果其不影响组合器械的药物相关特性。
本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分(如涂层)的要求。

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GB/T 39748的本部分规定了聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末可在盐水中萃取的不同链长的羧酸基质量分数的测定方法。
这种测试方法用于可萃取聚合物质量分数范围从5.29%到9.00%(参见附录A),但有望适用于更大范围。

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GB/T 39748的本部分规定了聚丙烯酸酯(PA)类超强吸液树脂粉末可吸入颗粒含量的测定方法。
注: 商业聚丙烯酸酯类超强吸液树脂粉末颗粒平均直径400 μm~800 μm,这比直径大约10 μm的可吸入颗粒含量大很多,在生产过程中商业超强吸液树脂粉末只可能出现少量的可吸入颗粒。

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GB/T 39748的本部分规定了一种测定聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末在离心后潴留盐溶液能力的方法。

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