本文件规定了医院洁净室及相关受控环境的基本要求,技术,验收、运行维护与评价等相关要求。
本文件适用于医院洁净室及相关受控环境的总体要求。

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本文件规定了洁净室及相关受控环境的运维服务原则、内容、要求、评价与改进。本文件适用于洁净室及相关受控环境的运维服务。
注：运维服务的内容和要求根据行业的工艺要求和应用场景进行选择使用。

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本文件规定了洁净室及相关受控环境性能及合理性评价的通用要求，以及评价内容、评价结论与等级、评价报告。
本文件适用于对各行业生产、科研洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价。

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本文件规定了应急呼吸道传染病患者转运设备（以下简称“转运设备”）的要求、检验方法、标识、包装、运输和贮存。本文件适用于应急呼吸道传染病患者转运设备的设计指导、标识、验收和应用。

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本文件规定了应急医用模块化集成系统的技术要求及展开撤收、标识、包装、运输和贮存要求。本文件适用于应急医用模块化集成系统的设计指导、标识、验收和应用。

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本文件规定了洁净手术部的一般要求，以及设计、建造、空气净化与调节、医用气体、给排水、电气与照明、智能化及信息化系统、运行与监测、设备层、消防安全等要求。本文件适用于医疗机构洁净手术部。

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本文件规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区、GB/T 25915.7所述的隔离装置中的空气洁净度等级。
本文件适用于粒径挡下限为0.1 μm~5 μm的颗粒物累积计数分布及其粒子浓度的监测。
超细粒子（＜0.1 μm）的浓度将在纳米尺寸粒子空气洁净度标准中规定。在指定采样点，规定使用光散射（离散式）空气悬浮粒子计数器（LSAPC）判定大粒子（＞5 μm）的粒子浓度，用M描述符对其量化。
本文件不适用于表征空气悬浮粒子的物理性、化学性、放射性、生物活性或其他特性。

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本文件定义了洁净室中有关化合物或化学物质（包括分子、离子、原子、颗粒物）存在情况的表面洁净度分级系统。
本文件适用于洁净室及相关受控环境中所有表面，如墙面、顶棚、地面、工作环境、工具、设备和装置。
注1： 本文件仅考虑微粒子的化学性质，未考虑微粒子的物理性质。本文件不包括污染物与表面之间的相互作用。
注2： 本文件不涉及污染产生的过程，不涉及与时间有关的影响因素（沉降、沉积、老化等）以及与过程有关的活动（如转移、处理等），也不涉及为确保符合性的统计质量控制技术指南。

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本文件给出了监测粒径限值不超过0.1 μm（100 nm)的“纳米尺度”粒子浓度的技术要求。
本文件给出的监测技术要求主要用于“动态”。
注1： 本文件提及的“纳米尺度粒子”是指所有在1维上（纳米片)、2维上（纳米纤维)或3维上（纳米粒子)具有纳米尺度的纳米物质。
注2： 请注意，洁净室内粒子的实际特性是由粒子的来源及其物理特性所决定的。
注3： 本文件未考虑健康与安全事项。

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本文件提供了洁净室表面、设备表面和材料表面达到所需洁净度的清洁指导。本文件中的表面涉及所有表面(外表面、内表面)。本文件提供评估达到表面洁净度的粒子浓度(SCP)和表面化学洁净度的化学物浓度(SCC)洁净度的所需清洁方法，以及达到规定洁净度宜考虑的清洁技术。ISO 14644.9和ISO 14644.10给出了清洁技术的适宜率和相关检测方法。本文件包含以下一般性指南：--表面目标洁净度等级；--清洁方法的适用性；--表面与清洁技术的相容性；--清洁方法适宜度的评估。本文件不包含以下事项：--清洁方法的分类；--洁净室内生产的产品；--与特定表面相关的具体清洁方法；--各种清洁方法的清洁机制、具体方法和规程的详细说明；--材料特性的详细说明；--清洁工序和清洁时间对表面破坏的机制；--污染物与表面间的黏附力，以及通常与时间和工艺相关的黏附过程；--粒子的其他特性，如静电、离子等；--分子污染物与表面的化学反应；--表面微生物；--放射性污染；--健康、安全；--环境因素，如：废物处理、排放等；--统计方法的选用。

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本文件给出了新建和既有的洁净室、洁净区和隔离装置用于优化能源使用和维持良好能效的指导和建议。为洁净室的设计、建造、调试和运行提供指导。本文件涵盖了所有的洁净室特性特点，适用于包括电子、航空航天、核工业、制药、医院、医疗器械、食品工业及其他洁净空气应用场合的各领域优化能源使用。本文件也介绍了绩效评估的基准比对和洁净室能源效率对比的概念，同时保持ISO 14644要求的性能水平［2］［3］。

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作为污染控制计划的一部分，本文件对洁净室易损表面上粒子沉积速率（PDR）测量结果的解释和应用提供了指导。提供了PDR的影响因素和降低易损表面上粒子污染风险的说明。
本文件提供了洁净室测量PDR来确定易损表面上大粒子的可接受浓度限值和风险评估方法，能确定粒子沉积到易损表面的可接受风险。当风险不可接受时，则需要采取洁净控制措施来降低PDR。
粒子遮蔽速率（POR）是一种替代PDR的方法，其定义为粒子在表面上随时间增加的覆盖率。POR的使用方式与PDR类似，也用于计算指定表面所需的POR，以降低沉积粒子的风险。
本文件：
——不提供根据PDR或POR对洁净室的分级方法；
——不直接考虑沉积的携带微生物粒子的活性；
——不考虑通过接触产生的表面沉积，例如人员触摸产品导致的污染。

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本文件规定了监测计划的基本要求。这个监测计划依据所测量的空气中悬浮粒子浓度或对其有影响的其他参数，监测洁净室或洁净区按粒子浓度划分的空气洁净度方面的性能。
本文件适用于粒径0.1 μm～5 μm粒子浓度的监测。
本文件不适用于振动或工程系统一般维护等监测。超细粒子（小于0.1 μm的粒子）浓度的监测，将在另一个标准中规定。

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GB/T 25915的本部分规定了设计、建造、安装、检测和批准隔离装置的最低要求，这些要求有别于GB/T 25915.4和GB/T 25915.5对洁净室的规定。
本部分的应用，考虑有下述限定条件：
——需方与供方商定的用户要求；
——本部分未说明的具体应用要求；
——本部分未规定隔离装置内将要进行的具体工艺；
——本部分并未特别关注消防、安全等强制性规定，这些问题应遵守适用的国家和地方法规。

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GB/T 25916的本部分给出了采用洁净室技术控制生物污染时，对生物污染进行评价与控制的综合计划的原理和基本方法。本部分规定了监测风险区的统一的方法，规定了与风险程度相应的控制措施。低风险区域的生物污染控制也可借鉴本部分的规定。
本部分并未给出具体应用要求。本部分未提及消防和安全方面的问题，此类问题应遵守相关法规以及国家或地方的文件要求。

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