本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。
本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。

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本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。
本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。

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本标准规定了制药机械产品分类原则、方法与依据、代码结构和编码方法，制药机械产品类别代码和制药机械产品代码。
本标准适用于制药机械产品生产和流通领域的信息分类管理和经济统计管理等。

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本文件界定了制药机械及设备的术语和定义。
本文件适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

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本标准规定了制药机械（设备）实施《药品生产质量管理规范》的通用要求。也是对制药机械（设备）产品质量进行控制和管理的基本要求。
本标准适用于制药机械（设备）的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。

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本标准规定了制药机械（设备）清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械（设备）清洗与灭菌验证。

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本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

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本文件规定了煎药中心的要求、卫生及安全。本文件适用于煎药中心的流程与管理。

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本标准规定了实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)的通用技术要求。本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。

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本标准规定了各种片形的冲杆与中模的尺寸、公差和特征。本标准涉及冲模在不同制造商的压片机中互换的度量方法。

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本标准规定了压片冲模的检测方法。
本标准适用于压片冲模（以下简称冲模）的检测。

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本标准规定了制药机械电气安全通用要求的术语和定义、电源与环境、电击防护、绝缘防护、保护联结电路、控制装置、有爆炸性介质环境中的电气安全保护、有生物安全要求环境中的电气要求、配线、额定输入功率、电气标记、技术文件。本标准适用于制药机械（设备）（以下简称设备）的电气安全。

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本标准规定了旋转式压片机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、验证方案、包装、运输和贮存。
本标准适用于制药用旋转式压片机( 以下简称压片机 )。

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本标准规定了矿物药材及其煅制品视密度测定方法的测定用仪器和材料、测定步骤、计算方法及测定报告。
本标准适用于矿物药材、贝壳类药材及其煅制品的视密度测定。

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本文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的指南。
本文件适用于采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备。

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