本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性通则及需要考虑因素的指南。本文件适用于用以下灭菌方式的医疗器械用高分子材料和包装材料：a)环氧乙烷灭菌。b)伽玛辐照灭菌。c)电子束灭菌。d)X射线灭菌。e)湿热（蒸汽）灭菌。f)湿热不透气包装灭菌。g)干热灭菌。h)汽化过氧化氢等离子体灭菌。i)二氧化氯灭菌。j)二氧化氮灭菌。k)过氧乙酸蒸汽灭菌。l)液体过氧乙酸灭菌。m)过氧化氢–臭氧灭菌。n)低温蒸汽甲醛灭菌。注：本文件提供的数据不能作为材料的验证依据。这些信息是通用的，仅作为启动材料鉴定计划的指南。

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本文件描述了医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品气味分级及评价的方法。本文件适用于医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品（含部件、配件等）的气味分级；口罩等在口鼻部位使用的卫生材料气味等级的评定亦可根据实际情况参照本文件执行。

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本文件规定了T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）预浸带（以下简称CF/PEEK预浸带）的材料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求。本文件适用于T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）预浸带。本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物。

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本文件为最终灭菌医疗器械的无菌屏障系统符号的应用提供了指南。本文件适用于医疗器械制造商、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。

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本文件规定了医用手术膜材料的型式、要求、试验方法、包装、标识和储运。本文件适用于聚乙烯医用手术膜材料和聚氨酯医用手术膜材料。

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本文件规定了个性化正畸舌侧矫治器的要求、试验方法、标识、包装、贮存及产品说明书。本文件适用于激光选区熔化技术制作的个性化正畸舌侧矫治器中的正畸托槽。

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本文件界定了增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网的术语和定义并规定了其设计流程、材料、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、储存及运输和制造商提供信息。本文件适用于增材制造技术生产的牙槽骨骨增量水凝胶网产品。

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