中国标准在线服务网

微信公众号随时随地查标准

QQ交流1群(已满)

QQ群标准在线咨询2

QQ交流2群

购买标准后,可去我的标准下载或阅读

T/CGCPU 032-2026 医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范 现行 发布日期 :  2026-02-06 实施日期 :  2026-02-06

本文件规定了医疗机构开展预防性疫苗临床试验应满足的资质条件、组织管理、基础设施、研究人员及质量管理等方面的能力建设要求。本文件适用于已取得预防接种资质的医疗机构,作为疫苗临床试验负责机构或临床试验现场开展预防性疫苗临床试验的能力建设与规范管理。对于开展治疗性疫苗临床试验的医疗机构,其能力建设要求可参照本文件执行,并应同时符合治疗性疫苗相关法规与技术指导原则的规定。

定价: 无文本 / 折扣价: 0

在线阅读 收 藏
T/CGCPU 031-2025 疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范 现行 发布日期 :  2025-08-14 实施日期 :  2025-08-15

本文件规定了疫苗临床试验中电子源数据系统的基本要求、功能规范及全生命周期应用和管理要求。本文件适用于疫苗临床试验中的下述组织:——申办者;——临床试验机构;——合同研究组织(CRO);——系统服务供应商等。为其在电子源数据系统下述活动中提供必要的技术支持和工具:——开发设计;——应用实施;——维护管理;——系统退役等全生命周期。无论是自主研发的电子源数据系统,还是采购的第三方(服务供应商)系统,均可参考本标准的规定,确保系统建设、应用及数据管理的规范性、可靠性和合规性。

定价: 无文本 / 折扣价: 0

在线阅读 收 藏
2 条记录,每页 15 条,当前第 1 / 1 页 第一页 | 上一页 | 下一页 | 最末页  |     转到第   页