【团体标准】疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范

本网站发布时间： 2025-09-19

T/CGCPU 031-2025
现行
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标准简介

适用范围：

本文件规定了疫苗临床试验中电子源数据系统的基本要求、功能规范及全生命周期应用和管理要求。本文件适用于疫苗临床试验中的下述组织：——申办者；——临床试验机构；——合同研究组织（CRO）；——系统服务供应商等。为其在电子源数据系统下述活动中提供必要的技术支持和工具：——开发设计；——应用实施；——维护管理；——系统退役等全生命周期。无论是自主研发的电子源数据系统，还是采购的第三方（服务供应商）系统，均可参考本标准的规定，确保系统建设、应用及数据管理的规范性、可靠性和合规性。

基本信息

标准号：
T/CGCPU 031-2025
标准名称：
疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范
英文名称：
Technical requirements and application specifications for electronic source data systems in vaccine clinical trials
标准状态：
现行
发布日期：
2025-08-14
实施日期：
2025-08-15
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：
C07

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
李月红、曹诗琴、曹彩、刘英杰、王浩、刘加振、李小艳、莫雪梅、董瑞华、张黎、郝晓花、吴竞轩、付斌、高招、邵杰
起草单位：
国新健康保障服务集团股份有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、河北省疾病预防控制中心、重庆智飞生物制品股份有限公司
归口单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
提出部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

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