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T/CQAP 3015-2025 人间充质干细胞药品生产和质量控制规范 现行 发布日期 :  2025-07-10 实施日期 :  2025-11-10

规定了人间充质干细胞(hMSC)药品生产和质量控制的总体要求,人员与培训,厂房设施与设备,生产用物料,目标产品质量概况,生产工艺,质量控制,稳定性考察,标签、说明书、包装、运输和贮存,质量风险管理,质量保证,持续改进。适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制,自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性,经评估后参考本文件相关内容。

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