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本文件描述了用于新型冠状病毒疫苗非临床评价的hACE2转基因小鼠的背景资料、构建与鉴定的方法和通用要求;疫苗有效性和安全性评价的hACE2转基因小鼠的选择原则与要求;hACE2转基因小鼠构建和非临床评价过程中的重点关注内容。本文件适用于新型冠状病毒疫苗非临床评价使用的hACE2转基因小鼠的构建,以及采用该小鼠进行新型冠状病毒疫苗有效性和安全性评价的操作。本文件不适用于采用野生型小鼠进行新型冠状病毒疫苗有效性和安全性评价的操作。

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