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T/JSBME 0002-2026 细胞分选用纳米磁珠的特性和测量方法 现行 发布日期 :  2026-04-08 实施日期 :  2026-04-09

文件适用于粒径小于100nm、表面标记抗体等生物活性分子、用于细胞分选并具有超顺磁性的纳米颗粒的性能检测。主要技术内容包括磁性纳米颗粒的理化和生物特性指标,如粒径及粒径分布和Zeta电位评价磁性纳米颗粒基本特征;铁浓度和饱和磁化强度指标评价磁性分离能力;抗体偶联量和细胞分选效率及纯度指标评价细胞分选能力,污染和稳定性为通用要求。本标准适用于细胞分选纳米磁珠研发生产企业与下游应用企业(如细胞免疫治疗药物生产企业),用于产品研发与生产的质量控制。

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