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T/SHPPA 027(E)-2024 药品先进制造数字孪生技术要求 现行 发布日期 :  2024-07-26 实施日期 :  2024-09-02

本文件规定了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求,包括系统架构、系统构建要素、功能要求、安全要求等。适用于药品先进制造领域开展数字孪生相关活动的设计与实践。

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T/SHPPA 030-2025 生物制品中支原体核酸扩增技术检查法验证要求 现行 发布日期 :  2025-08-05 实施日期 :  2025-09-05

本文件给出了生物制品中支原体核酸扩增技术检查法的验证原则及要求。本文件适用于采用真核细胞株/系进行生产的生物制品(包括:重组疫苗、单克隆抗体、偶联抗体、病毒载体等)及其他生物培养体系生产的疫苗(包括:鸡胚产灭活疫苗等)、细胞治疗产品等支原体核酸扩增技术检查法的验证管理。生物制品和细胞治疗产品研发、临床试验,及中间过程控制时采用支原体核酸扩增技术检查法的验证可参照执行。

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T/SHPPA 031-2025 生物制品分段生产产品运输技术规范 现行 发布日期 :  2025-09-16 实施日期 :  2025-10-16

本文件规定了生物制品分段生产模式下产品运输过程中的要求,适用于生产过程中涉及的产品运输全过程管理。

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T/SHPPA 010(E)-2025 药品生产数字化质量保证技术要求 现行 发布日期 :  2025-06-16 实施日期 :  2025-06-28

本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。

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T/SHPPA 032-2025 统一质量体系建设指南药品经营 现行 发布日期 :  2025-09-16 实施日期 :  2025-10-16

本文件给出了药品经营企业构建统一质量体系的基本要求,明确了管理职责及建设要素,要素涵盖机构与人员、文件、培训、信息系统、风险管控、垂直审计、供应链主数据、物流标准化、药品追溯、售后服务及委托活动等多方面的管理要求。本文件适用于药品经营企业开展集约化、规模化的统一质量体系建设,亦适用于其受托合作方、药品上市许可持有人(MAH)等与其进行统一质量体系的共建。药品零售连锁企业总部的统一质量体系建设可参照执行。

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