【团体标准】统一质量体系建设指南药品生产

本网站发布时间： 2025-12-25

T/SHPPA 033-2025
现行
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标准简介

适用范围：

本文件提供了在药品生产阶段不同生产场地或不同生产主体（简称“不同生产主体”）间建立统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖质量风险管理、知识管理、机构与人员、文件管理、物料管理、质量控制和质量保证、工艺与生产管理、产品召回、质量审计等方面的管理要求。本文件适用于同一集团内不同生产主体间统一质量体系建设。非同一集团的药品上市许可持有人（MAH）、受托生产企业间统一质量体系建设可参照执行。

基本信息

标准号：
T/SHPPA 033-2025
标准名称：
统一质量体系建设指南药品生产
英文名称：
Guidelines for establishing a integrated quality system pharmaceutical manufacture
标准状态：
现行
发布日期：
2025-11-28
实施日期：
2026-01-02
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
03.120.01
中标分类号：
C00

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
李香玉、朱馨、李月、成殷、王佳静、王渊琦、吴斌、丁力承、阮克萍、张玉红、管莉檬、黄洁、陈洁、丁明鸣、唐丽莉、李瑞新、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
起草单位：
上海药品审评核查中心、赛诺菲（中国）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、第一三共制药（上海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海医药行业协会
归口单位：
上海医药行业协会
提出部门：
上海医药行业协会
发布部门：
上海医药行业协会

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