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T/SHSPTA 008-2025 医疗器械多仓协同运营管理规范 现行 发布日期 :  2025-06-06 实施日期 :  2025-07-01

本文件规定了医疗器械多仓协同运营过程中主体方、协同方、委托方共同的基本要求和各自的相关职责,明确了运营过程中人员配置、设施设备、智能化供应链管理平台、物流管理、质量管理及文件控制等方面的要求。本文件适用于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务的企业跨行政区域多仓协同中所涉及的运营和质量管理等活动。本文件亦可作为医疗器械经营企业跨行政区域设置库房所涉及的运营和质量管理活动的参考依据。

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T/SHSPTA 010-2025 药品零售企业个例安全性报告质量管理导则 现行 发布日期 :  2025-11-12 实施日期 :  2025-11-20

本文件规定了药品零售企业(零售连锁总部、连锁门店、单体药店)对所经营的药品在个例安全性报告中的职责、人员与培训、设施设备与计算机系统、数据管理、风险管理、自查与评估、档案管理等方面的要求。本文件适用于指导药品零售企业开展个例安全性报告活动。

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T/SHSPTA 011-2025 药品零售企业冷链配送质量管理规程 现行 发布日期 :  2025-11-20 实施日期 :  2025-11-24

1范围2规范性引用文件3术语和定义4药品零售企业职责4.1零售连锁总部职责4.2连锁门店职责4.3单体药店职责5电商平台企业职责6药品零售企业教育培训7质量管理文件8计算机系统要求9设施设备10设备验证11配送准备12冷链配送操作13自查与评估14档案管理附录A(规范性)保温箱验证测点布局图附录B(资料性)冷藏药品签收保存告知书、顾客知情同意书

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T/SHSPTA 012-2025 零售企业药品广告和科普合规管理导则 现行 发布日期 :  2025-12-25 实施日期 :  2025-12-26

本文件规定了药品零售企业(零售连锁总部、连锁门店、单体药店)作为广告发布者开展药品广告宣传、作为科学技术普及活动组织者进行科普活动的管理要求,涵盖企业在相关工作中的主体职责、广告与科普宣传审核人员岗位责任、从业人员培训、广告和科普管理制度、线上线下广告和科普所需设施设备的配置要求、广告与科普宣传的申请及合规审核流程、过程管理、自查与评估及档案管理等内容,同时包含新兴媒体技术在药品广告发布与科学技术普及活动开展中的应用规范。本文件适用于药品零售企业发布药品广告及组织科学技术普及工作。本文件不适用于药品零售企业作为广告主、广告经营者的活动。

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