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T/SQIA 110-2025 基于化学模式识别的中药复杂体系整体质量评价通用要求 现行 发布日期 :  2025-08-28 实施日期 :  2025-09-08

本文件规定了开展基于化学模式识别的中药复杂体系整体质量评价的通用要求,包括技术步骤、技术要求等内容。本文件适用于指导基于化学模式识别技术开展具体中药(包括药材和饮片、中成药)的整体质量评价,实现中药正品与伪品、掺伪、易混淆品的识别,同品种不同基原区分,不同质量等级优劣评价等。

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本文件规定了基于化学模式识别技术的不同基原中药化橘红质量评价方法适用范围、术语和定义、原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、结果分析的要求。本文件适用于基于化学模式技术实现中药化橘红(药材和饮片)两个基原毛橘红和光橘红的识别。

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T/SQIA 115-2025 基于化学模式识别技术的中药红景天质量评价方法 现行 发布日期 :  2025-08-28 实施日期 :  2025-09-08

本文件规定了基于化学模式识别技术的中药红景天质量评价方法的原理、试剂与材料、仪器和设备、样品测定和结果分析的要求。本文件适用于基于化学模式技术实现中药红景天(药材和饮片)正品与红景天混淆品的区分。

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T/SQIA 116-2025 基于化学模式识别技术的中药功劳木质量评价方法 现行 发布日期 :  2025-08-28 实施日期 :  2025-09-08

本文件规定了基于化学模式识别技术的中药功劳木质量评价方法和要求,包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、结果分析的要求。本文件适用于基于化学模式技术实现中药功劳木(药材和饮片)栽培、野生和伪品的识别。

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本文件规定了高效液相色谱法测定口腔清洁护理用品中食品黄4等19种合成着色剂含量的方法,包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤及结果分析。本文件适用于牙膏、漱口水中添加食品黄4等19种合成着色剂组分的含量测定。本方法所指的19种合成着色剂组分为着色剂,包括食品黄4(CI19140)、酸性黄1(CI10316)、酸性橙6(CI14270)、食品黄13(CI47005)、食品红9(CI16185)、食品红7(CI16255)、食品红12(CI17200)、食品黄3(CI15985)、食品红17(CI16035)、食品红1(CI14700)、酸性黄73(CI45350)、酸性红87(CI45380)、食品红14(CI45430)、酸性橙7(CI15510)、酸性红92(CI45410)、食品蓝1(CI73015)、食品绿3(CI42053)、食品蓝2(CI42090)、食品蓝5(CI42051)。

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本文件规定了化妆品用化学原料皮肤变态反应试验的一种体外评价方法,包括试剂和材料、实验仪器、测试步骤、记录与计算、试验成立条件、结果与判定的要求。本文件适用于可溶或能形成稳定分散体系的化妆品用化学原料的皮肤变态反应评价,不适用于配方不稳定或剂型不均一、易发生分层的产品。注:本方法为针对致敏反应有害结局路径(Adverseoutcomepathway,AOP)其中一个关键事件KE3(keyevent,KE)的检测,可用于提示致敏潜在风险,需结合致敏反应通路上的其它体外试验方法等进行综合分析。评价结果为阳性的,说明该产品存在潜在皮肤变态反应的风险,需结合其他体外方法进一步确认;评价结果为阴性的,需进一步采用其他试验方法加以确认。

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T/SQIA 112-2025 基于化学模式识别技术的中药皂角刺质量评价方法 现行 发布日期 :  2025-08-28 实施日期 :  2025-09-08

本文件规定了基于化学模式识别技术的中药皂角刺质量评价方法的原理、仪器和设备、样品测定、结果分析。本文件适用于中药皂角刺(药材和饮片)与其伪品(山皂角刺、野皂角刺、悬钩子刺)和掺伪品(山皂角刺掺伪品、野皂角刺掺伪品、悬钩子刺掺伪品)的识别,以及掺伪品中伪品含量预测。

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T/SQIA 113-2025 基于化学模式识别技术的中药金银花质量评价方法 现行 发布日期 :  2025-08-28 实施日期 :  2025-09-08

本文件规定了基于化学模式识别技术的中药金银花质量评价方法的术语和定义、原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果计算与判定方法。本文件适用于采用化学模式识别评价方法区分中药金银花与山银花。

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本文件规定了基于化学模式识别技术的中药三七不同药用部位质量评价方法的原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果计算与结果判定。本文件适用于中药三七不同药用部位主根、根茎、支根之间的识别。

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T/SQIA 117-2025 化妆品原料眼刺激试验-胶原蛋白凝胶 现行 发布日期 :  2025-08-28 实施日期 :  2025-09-08

本文件规定了化妆品原料眼刺激试验-胶原蛋白凝胶的要求,包括试验原理、试剂与材料、仪器和设备、试验步骤、结果计算与判定以及结果解释。本文件适用于pH<5的化妆品原料眼刺激性检测。

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本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求,包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性。

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