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本标准规定了临床实验室评价定量检测系统线性范围的方法、测定结果精密度的检查方法及离群值的剔除原则。 本标准适用于临床实验室对新开发的测定方法的线性范围进行摸索及建立,也适用于临床实验室对现行测定方法的线性参数进行验证。
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本标准规定了临床检测方法总分析误差的确定、表达、监测及示例。 本标准适用于所有临床检测定量分析方法。
本标准规定了受委托临床实验室选择的管理和技术要求。 本标准适用于委托实验室或临床检验申请者对受委托临床实验室进行选择和服务评价的活动,受委托临床实验室也可参照进行内部管理。
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本标准规定了临床血液学检验常规项目(全血细胞计数和凝血试验)的分析质量要求及验证方法。 本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。
本标准规定了尿液标本临床微生物检验的技术要求。 本标准适用于开展尿液标本细菌培养、鉴定和药物敏感性试验的微生物实验室。
本标准规定了临床实验室检验项目参考区间制定的技术要求及操作过程。 本标准适用于临床实验室对检验项目参考区间的制定。
本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标。 本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。
本标准规定了临床实验室定量测定项目精密度和正确度性能验证评估程序。 本标准适用于临床实验室。
本标准规定了临床实验室对商品定量试剂盒分析性能进行验证的方法。 本标准适用于临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证。对于某些商品定量试剂盒可能不完全适用,可在本标准基础上进行适当修改。 本标准不适用于对商品定量试剂盒的分析性能进行全面和系统的评价。如果临床实验室对商品定量试剂盒的操作步骤、用量、计算等进行了重大修改,只进行验证是不够的,此时应使用比较全面和复杂的确认方法。
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本标准规定了临床化学(临床生物化学)测量系统的通用校准方法。 本标准适用于医疗机构常规实验室临床化学测量系统各测量项目的校准,有关体外诊断制造商也可参照使用。
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