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YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验 现行 发布日期 :  2009-12-30 实施日期 :  2011-06-01

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his+)的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。本部分适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。
本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性全身毒性试验:静脉途径试验方法。本部分适用于拟与血液接触的口腔医疗器械的急性全身毒性评价。

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YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验 现行 发布日期 :  2008-04-25 实施日期 :  2009-06-01

本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。 本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。  本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性——骨髓细胞微核试验方法和技术要求。 本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。

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YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的 基本电声特性和测量方法 现行 发布日期 :  2007-01-31 实施日期 :  2008-01-01

本标准规定了单元式脉冲回波超声换能器的术语和定义、基本电声特性及其测量方法。 本标准适用于发收兼用的压电型单元式脉冲回波超声换能器,其有效辐射面的直径不大于30 mm,工作频率范围为1 MHz ~10 MHz

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本标准规定了口腔材料盖髓试验方法。 本标准用于评价直接盖髓材料与牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所需的操作过程亦包含在此评价中。 注:此试验进行稍许改动就可用于切髓试验。

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本标准规定了用于口腔的医疗器械的分类及其生物相容性临床前评价与试验项目的选择。

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