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【行业标准】 牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第1单元：评价与试验

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适用范围：

本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。 本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。 本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。

读者对象：

口腔医疗器械生产企业的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0268-2008

  • 标准名称：

    牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第1单元：评价与试验

  • 英文名称：

    Dentistry—Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 1:Evaluation and test

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2008-04-25

  • 实施日期：

    2009-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.060.10

  • 中标分类号：

    C33

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《牙科学　口腔医疗器械生物相容性评价》 NEQ 非等效采用

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    21 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    林红、刘文一、郑刚

  • 起草单位：

    国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

  • 归口单位：

    全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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