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本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。 本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。 本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。 本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。
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YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。 本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。 本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。 本部分不适用于医学实验室精密度性能验证,也不适用于产品型式检验。
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YY 0286的本部分规定了药液过滤器过滤介质标称孔径1) 为2.0 μm~5.0 μm的一次性使用精密过滤输液器(以下简称输液器)的要求。 本部分适用于一次性使用精密过滤输液器。
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