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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。
本文件适用于自动无创血压计(以下简称ME设备)。它通过可充气的袖带,无需动脉穿刺,非连续间接地估量血压。
注1: 设备无需动脉穿刺以执行血压的间接测定,并不直接测量血压。其仅仅估量血压。
注2: 本文件涵盖自动的电子ME设备,它无需动脉穿刺,用于间歇地间接估量血压,包括用于家庭护理环境的血压监护仪。
本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。对它的要求在ISO 81060-1中规定。
注3: 如果章或条的规定仅适用于ME设备或ME系统,则章或条的标题和内容会说明。如果没有说明,则章或条同时适用于ME设备和ME系统。
本文件范围内ME设备或ME系统的预期生理效应所固有的危险,不在本文件规定的要求之内,除了201.11、201.105.3.3以及GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1。

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YY/T 1745-2021 自动粪便分析仪 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了自动粪便分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于对人类粪便标本的理学指标、有形成分等进行自动或人工辅助分析,并提供有形成分实景图像和其他相关信息的自动粪便分析仪。

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YY/T 1155-2019 自动发光免疫分析仪 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测,包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。
本标准不适用于:基于图像识别的发光免疫分析仪;即时检验(POCT)的全自动发光免疫分析仪。

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YY/T 1538-2017 放射治疗用自动扫描水模体系统 性能和试验方法 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了放射治疗用自动扫描水模体系统的性能要求和试验方法。该系统通过探测器移动实现放射治疗用辐射束剂量分布的自动测量。
本标准仅适用于放射治疗用一维、二维、三维自动扫描水模体系统。

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YY/T 1542-2017 数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了数字化医用X射线设备自动曝光控制的评价方法。
本标准适用于数字化X射线设备自动曝光控制的评价,采用其他方式的X射线自动控制系统的X射线设备可参考本评价方法。
本标准不适用于乳腺X射线设备、放疗模拟设备、计算机体层摄影设备以及全景牙科X射线设备。

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YY/T 0654-2017 自动生化分析仪 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。
本标准适用于以紫外可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。

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YY/T 1533-2017 自动时间分辨荧光免疫分析仪 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。

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YY/T 1308-2016 自动控制式近距离治疗后装设备 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了自动控制式近距离治疗后装设备的要求和试验方法。
本标准适用于自动控制式近距离治疗后装设备(以下简称“后装设备”)。

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本标准规定了自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统(以下简称治疗计划系统)的性能和试验方法。
本标准适用于使用192Ir放射性后装治疗源的治疗计划系统。
对于使用其他后装治疗源或者其他封装方式的源,参照使用本标准。

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YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 被代替 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了小型蒸汽灭菌器 自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。
本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽其灭菌室容积不超过60 L且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
本标准不适用密闭性液体的灭菌。
本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

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YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。
本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。

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YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别) 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪(以下简称分析仪)。

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YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪(以下简称分析仪)。
本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。

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YY/T 1174-2010 自动化学发光免疫分析仪 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪(以下简称分析仪) 检测器部分。
本标准不适用于分析仪的孵育、洗涤、加样等其他部分。

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除下述内容外,通用标准的本章适用。
<br/> 增补:
<br/> 本专用标准说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备,也可以是无人照管的设备。
<br/> 本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。

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