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YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植入物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。
本标准不涉及表面抛光。

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YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道(经鼻、经口)或通过手术造瘘对病人提供营养和(或)给药。该产品可用不同的材料(如硅橡胶、聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合)制成各种规格,可以非无菌形式供应,使用前进行灭菌,或以无菌形式供应仅供一次性使用。
本标准不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求、化学要求、包装和标识方面的要求。

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YY 0573.4-2010 一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器 被代替 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

YY 0573的本部分规定了由塑料材料制成的,带针或不带针的,用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。
本部分不适用于玻璃注射器(ISO 595中有规定)、自毁型固定剂量疫苗注射器(YY 0573.3—2005)及预装药液的注射器。本部分不涉及注射器与注射药液的兼容性。当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。
注:本部分也适用于防意外针刺损伤注射器的防止重复使用的性能,但需要强调的是本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。

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YY/T 0818的本部分预期用于指导有机硅弹性体、凝胶和泡沫的制作和加工。本部分不提供有机硅粉末、液体、压敏胶或其他类型有机硅产品的相关信息。
本部分所提供的信息用来指导使用者选择适宜的条件来加工特定用途的医疗器械。
本部分的第1部分包括配方及适宜原材料的选择。本部分仅涉及有机硅弹性体、凝胶和泡沫的固化、二段硫化和加工,以及怎样对成品进行评价。

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YY/T 0819-2010 眼科镊 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了眼科镊的形式与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。
本标准适用于夹持眼部软组织、滚挤沙眼颗粒、拔除倒睫毛、摘除晶状体和夹持囊肿用的眼科镊。

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YY/T 0820-2010 牙科筒式注射器 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了通过注射筒进行局部麻醉的吸入式、非吸入式和自吸入式牙科筒式注射器的要求和检测方法。
本标准不适用于利用机械的动作创造高压的筒式注射器。

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YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器 被代替 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了一次性使用配药用注射器(以下简称配药器)的技术要求。
本标准适用于临床抽取或配制药液的配药器。

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YY/T 1172-2010 医学实验室质量管理术语 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义。
本标准适用于医学实验室管理。

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YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了聚合酶链反应分析仪(以下简称PCR仪)的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。
本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。

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YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪(以下简称分析仪) 检测器部分。
本标准不适用于分析仪的孵育、洗涤、加样等其他部分。

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YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)[以下简称“试剂(盒)”]的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。

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