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YY 0118-2016 关节置换植入物 髋关节假体 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

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YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

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YY 0649-2016 电位治疗设备 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2018-06-01

本标准规定了电位治疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于3.1规定的电位治疗设备(以下简称设备)。具有电位治疗功能的组合式设备本标准同样适用。
本标准不适用于下列设备:
——静电贴;
——可穿戴式设备。

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YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

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YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪(以下简称光凝仪)的基本参数和产品组成、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签和使用说明书等内容。
本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。

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YY 1290-2016 一次性使用胆红素血浆吸附器 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器(以下简称吸附器)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统将高胆红素血症患者的血液引出体外经血浆分离器分离出血浆进行血浆吸附降低血浆中胆红素水平。

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YY 1412-2016 心肺转流系统 离心泵 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

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YY/T 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性,包括X光透视检查、血管造影术、CT(计算机X射线断层扫描技术)、和DEXA(双能X射线吸收),也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。
不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物,定性比较试验样品图像和用户规定的标准品,或使用或不使用身体模拟物,定量测量试验样品图像和用户规定的标准品图像之间光密度或像素强度差。

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YY/T 0625-2016 牙科学 正畸丝 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了用于制作固定和可摘正畸矫治器的正畸丝的要求和试验方法。本标准适用于预成型的正畸弓丝本标准不适用于弹簧和其他预成制品。
本标准规定了正畸丝的物理和机械性能以及相对应的试验方法包装和标识的信息的详细要求。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时请参见ISO 7405和ISO 10993-1。

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YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。
关于安全方面本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求以及验证符合这些要求的试验。
其他试验在二级和三级标准中给出。
注: 本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求但制造商若拥有符合ISO 13485规定的质量管理体系对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。

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YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了电动颈腰椎牵引治疗设备的要求、试验方法、标识以及包装、运输和贮存。
本标准适用于电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎病的设备(以下简称设备)。

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本标准规定了用于150 kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验。本标准还描述了校准方法并给出了在与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。
在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影(CT)、牙科放射学和X射线检查。本标准不涉及此类仪器的安全适用的电气安全要求见GB 4793.1-2007。

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YY 0271.1-2016 牙科学 水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2018-06-01

YY 0271的本部分规定了用作永久性粘固、垫底/衬层和修复的牙科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法。YY 0271的本部分同时适用手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。
本部分按其是否预期用作粘固剂、垫底或衬层或修复材料的不同对每一个性能规定了限值。本部分不适用于树脂改性的水基水门汀。

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YY 0271.2-2016 牙科学 水基水门汀 第2部分:树脂改性水门汀 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2018-06-01

定价: 43元 / 折扣价: 37 加购物车

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YY 0605.12-2016 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2018-01-01

YY 0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。
本部分适用于外科植入物用锻造的棒材和丝材。
注1: 取自成品的试样其力学性能可不必遵循本部分的规定。
注2: 高碳合金产生明显的碳化物分布结构可在棒材的生产过程中或随后生产成品的热处理过程中进行调整成品中碳化物的分布不在本部分的规定范围内。

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