【行业标准】 外科植入物　金属材料　第12部分：锻造钴-铬-钼合金

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ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 YY0605.12—2016/ISO5832-12:2007 代替 YY0605.12—2007 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金 Implantsforsurgery—Metalicmaterials— Part12:Wroughtcobalt-chromium-molybdenumaloy (ISO5832-12:2007,IDT) 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 前 言 本部分的全部技术内容为强制性。 《外科植入物 金属材料》预计分为14个部分: ———第1部分:锻造不锈钢(预留); 注1:目前该部分为GB4234—2003《外科植入物用不锈钢》(ISO5832-1:1997,MOD); ———第2部分:纯钛; ———第3部分:锻造钛6铝4钒合金; ———第4部分:铸造钴-铬-钼合金; 注2:目前该部分为GB17100—1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》(ISO5832-4:1996,MOD); ———第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金; ———第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金; ———第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金; ———第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金; ———第9部分:锻造高氮不锈钢; ———第10部分:(预留); ———第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金(预留); ———第12部分:锻造钴-铬-钼合金; ———第13部分:(预留); ———第14部分:锻造钛15钼5锆3铝合金。 本部分为YY0605的第12部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替YY0605.12—2007《外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金》,与 YY0605.12—2007相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下: ———对范围做了修改并增加了注2; ———表1依据C含量的不同划分为低碳合金和高碳合金两种; ———增加力学性能关于复验的原则; ———对表2力学性能进行了修改。 本部分使用翻译法等同采用ISO5832-12:2007《外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬- 钼合金》,包括其勘误ISO5832-12:2007/Cor.1:2008。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司。 本部分主要起草人:李沅、马金竹、付瑞芝、宋铎、梁芳慧、李彤。 本部分首次发布于2007年1月。 Ⅰ YY0605.12—2016/ISO5832-12:2007