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YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了超声膀胱扫描仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。
本标准适用于采用三维超声容积测量技术专门用于测量膀胱内尿量的设备(以下简称设备)。

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YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。
注: 滤膜折叠扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法。

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YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了牙科种植机的要求、试验方法和说明书的要求。
本标准适用于牙科种植机(定义见3.1),本牙科种植机与种植治疗使用的手机配合,用于牙科种植治疗。
本标准不包含种植治疗使用的手机的要求。

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YY/T 1486-2016 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。
本标准适用于一次性或重复使用的器械,无论其是手动或由动力系统驱动。
本标准不适用于驱动系统自身,也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。
安全方面,本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、制造、灭菌和制造商提供信息的要求。

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YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了电子加热灸疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的电子加热灸疗设备(以下简称设备)。对于一台多功能的设备,本标准中规定的内容仅适用于设备的灸疗功能,其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准,也应符合其他相关标准的要求。

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YY/T 1491-2016 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了电动颈腰椎牵引用床、椅和附件的要求和试验方法。
本标准适用于电动颈腰椎牵引治疗过程中用于承载患者或传递牵引力的床、椅和附件,附件包括但不仅限于固定带、固定架、滑轮等。
本标准不适用于骨牵引使用的床或附件。

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YY/T 1493-2016 重力控制型腹膜透析设备 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2018-06-01

本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于重力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。
本标准不适用于:
——腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);
——压力控制型腹膜透析设备。

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YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求包括分类与性状、要求、试验方法及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料。
本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。

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YY/T 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器,不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。
注:YY/T 0734.1和YY/T 0734.2中规定了验证清洗消毒器的清洁效果和消毒效果的要求和方法。本标准提供了一种可选择的微生物验证方法,但并非验证清洗消毒效果的唯一方法。其他标准提供的方法若证实有效,亦同样适用。

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YY/T 1496-2016 红光治疗设备 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了红光治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的红光治疗设备(以下简称设备)。对于一台多功能的设备,本标准中规定的内容仅适用于设备的红光治疗功能,设备的其他功能应符合相关标准的要求。

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本标准规定了用Phi-X174噬菌体悬浮液为替代微生物,对医用防护口罩或口罩材料进行病毒过滤效率的测试方法。
本标准适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料。

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YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准给出了关于防护服材料的类型、安全和性能指标、防护服产品的评价和选择、根据特定的医护程序选择防护等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。
本标准不可能涵盖医疗机构在选择防护服产品时所必须的所有技术信息也不宜作为医用防护服产品的评价标准。

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YY/T 1501-2016 牙科学 牙科器械图形符号 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准给出了一系列牙科器械的图形符号。这些图形符号专用于牙科学领域或牙科学范围内的相应的特定领域,通用符号摘至相关的ISO、IEC或者其他国际文件,一些由制造商或者用户提供的新符号也被增加。
因为许多牙科产品有些作为医疗器械,而有些不作为医疗器械。在牙科学中,ISO 15223规定的符号被认为不实用。本标准的目的就是为了将ISO 15233中一些图形符号的应用领域扩大至整个牙科学领域,因此这些符号以及它们源文件被列在本标准中。

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YY/T 1503-2016 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了金属接骨板(以下简称“接骨板”)弯曲疲劳性能试验方法。本标准旨在为不同设计的接骨板提供弯曲疲劳性能评价方法。
本标准适用于骨科内固定用接骨板。

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