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本标准规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶(以下简称吲哚美辛硅橡胶)的材料、要求、试验方法和贮存。 本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。
本标准规定了测定由合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带制成的环形试样的径向压缩强度及固化时间的试验方法。 本标准适用于合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带。
YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如,g/m2)。
YY/T 0729的本部分包括一个比较用于保护附着软组织的组织粘合剂伤口闭合强度的方法。通过选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。
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本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道(经鼻、经口)或通过手术造瘘对病人提供营养和(或)给药。该产品可用不同的材料(如硅橡胶、聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合)制成各种规格,可以非无菌形式供应,使用前进行灭菌,或以无菌形式供应仅供一次性使用。 本标准不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求、化学要求、包装和标识方面的要求。
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本标准规定了单光子发射及X射线计算机断层成像系统(以下简称“SPECT/CT”)的性能和试验方法。 本标准适用于SPECT/CT不适用于独立的单光子发射断层成像装置(以下简称“SPECT”)和独立的X射线计算机体层摄影设备(以下简称“CT”)。
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本标准规定了评价磷酸钙材料溶解速率的试验方法。 本标准适用于外科植入物用磷酸钙材料,包括符合GB 23101.1、GB 23101.2的羟基磷灰石,符合YY/T 0683规定的β磷酸三钙和无添加或添加了其他次要成分(<10%)的双相复合物等。
本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法,包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。 本标准适用于内侧或外侧胫骨托。
YY/T 0127的本部分规定了口腔材料根管内应用试验方法。该试验方法用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必需的一些操作过程的评价。
YY/T 0127的本部分规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。 本部分用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性,包括该材料的预期临床应用所必需的评价方法步骤。
YY/T 0471本部分描述了评价渗透膜接触性创面敷料水蒸气透过率的推荐性试验方法
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YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。 符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,也可以来自于商品。 本试验方法可测量密封试样所需的分离力,还能识别试样破坏的类型。 注: 附录C和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚,及其确定的相关信息。
YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样,4.2~4.6中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
YY 0719的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。 本部分适用于接触镜护理产品。
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