本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注： 参见通用标准的4.2。
本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY 0834；
——不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱，详情请参见GB 11243；
——婴儿辐射保暖台；详情请参见YY 0455；
——婴儿光治疗设备；详情请参见YY 0669。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了有创血压监护设备（以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本部分适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。
本部分不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。
本部分不适用于无创血压监护设备。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。
本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注： 也可见通用标准的4.2。
本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）[16]。
本部分没有规

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和／或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his+)的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。

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本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性再采用紫外分光光度法进行定量。
注： 也可采用其他适宜的方法但需经必要的方法学验证。
本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本部分适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称ME设备)。
本部分不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。否则，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。

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除下述内容外，通用标准的本章适用。
<br/> 增补：
<br/> 本专用标准说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备，也可以是无人照管的设备。
<br/> 本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。

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本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。
本部分适用于ME设备和ME系统的电磁兼容性。
注:本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关说明。

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替换：
本部分规定了肌电及诱发反应设备（以下简称为ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。
注： 肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。如果不是这样的话，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
下述ME设备排除在外：
预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备（参见YY 9706.210)。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
增加：
本部分适用于高强度超声治疗设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备和ME系统，其预期生理功能中的固有危害，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注1： 又见通用标准的4.2。
注2： 在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计其声波波形将严重失真，因此超声测量应在准线性的条件下，然后依据IEC/TS 62556给出的步骤外推，参见IEC/TS 61949。
注3： 星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录AA中有与该项目相关的指南和原理说明。
本部分也适用于：
——暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备；
——暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备；
——预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。
本部分不适用于：
——用于理疗的超声设备(适用：GB 9706.205和YY/T 0750)；
——用于碎石的超声设备(适用：GB 9706.22)；
——用于热疗的超声设备

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替换： 本标准适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。
若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面，该设备：
——预期用于人类放射治疗的医疗实践，包括那些操作参数能够由可编程电子子系统（PESS）自动控制选择和显示的，
——正常使用中，输送单核能为10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子辐射束的，
和预期
——正常使用时，在获得相应许可人员或有资质人员授权下，由对特定医疗应用具有所需技能的操作者操作，用以达到规定的临床目的，并与使用说明书中的建议保持一致，
——需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。
注1： 在本文件中，所有提及的安装指的是在责任方场地中安装。
注2： 在本文件中，所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。
注3： X-射线图像引导相关的信息见YY 9706.268。
注4： GB/T 18987给出了ME设备的运动、刻度标记、零位和运动正方向的指导意见（见201.7.4.101）。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分不适用于
——头灯；
——GB 9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源；
——YY/T 1120涉及的牙科用照明灯；
——GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具；
——治疗用灯；
——具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯；
——与手术器械连接的灯；
——GB 7000.2涉及的应急照明灯。
注： 见通用标准的4.2。

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YY/T 1477的本部分规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。
本部分适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。

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